Scegliere il giusto servizio di traduzione di dispositivi medici

Nel settore dei dispositivi medici, traduzioni accurate e conformi non sono solo una best practice, ma anche una necessità. Il mercato globale dei dispositivi medici raggiungerà un valore di 953,4 miliardi di dollari entro il 2027, rispetto ai 639,1 miliardi di dollari del 2021.

Per questo motivo, la necessità di servizi di traduzione precisi e affidabili non è mai stata così critica. Traduzioni imprecise di manuali utente, etichette dei dispositivi e altra documentazione sanitaria critica possono portare a un uso improprio, danni ai pazienti e persino responsabilità legali.

Questo articolo fornisce informazioni strategiche per aiutarvi a creare e mantenere flussi di lavoro di traduzione coerenti e di alta qualità per i contenuti dei vostri dispositivi medici. Offriremo anche consigli di esperti su come scegliere il giusto fornitore di servizi di traduzione medica per garantire che i vostri prodotti soddisfino le normative di localizzazione e mantengano i più elevati standard di sicurezza e usabilità.

Cosa include la traduzione dei dispositivi medici?

Le classificazioni dei dispositivi medici si basano sulla funzione prevista del dispositivo e sul livello di rischio che rappresenta per i pazienti. Questo sistema di classificazione regola i dispositivi medici e ne garantisce la sicurezza e l'efficacia.

Questi dispositivi includono dispositivi monouso, impiantabili e di imaging, apparecchiature mediche, software, diagnostica in vitro, strumenti chirurgici e di laboratorio, dispositivi di protezione individuale, macchinari di supporto vitale e apparecchi terapeutici.

La traduzione di dispositivi medici implica la traduzione di un'ampia gamma di documentazione e contenuti relativi a tali dispositivi medici, tra cui:

• Componenti dell'interfaccia utente (UI) e dell'esperienza utente (UX): Le traduzioni dell'interfaccia utente e dell'esperienza utente includono le interfacce software, i menu, i pulsanti, gli avvisi e i prompt sul dispositivo medico stesso per garantire un'esperienza utente senza soluzione di continuità per i pazienti e gli operatori sanitari nei mercati multilingue.
• Manuali per l'operatore e istruzioni per l'uso (IFU): la traduzione dei manuali utente e delle istruzioni per l'uso fornisce indicazioni chiare e accurate su come utilizzare correttamente e in sicurezza i dispositivi medici.
• Documenti relativi alla conformità normativa: Questi documenti includono rapporti di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo, schede di dati di sicurezza, direttive sui dispositivi medici e altri documenti normativi per la conformità in diverse regioni.
• Imballaggi ed etichette dei prodotti: la traduzione delle etichette dei prodotti, dei foglietti illustrativi e di altri materiali forniti con i dispositivi medici consente ai pazienti e agli operatori sanitari di diversi Paesi e regioni di utilizzarli in sicurezza.
• Contenuti di marketing e promozionali: I materiali di marketing tradotti, come brochure e siti web, supportano la commercializzazione globale dei dispositivi medici.
• Documentazione dello studio clinico: Per i dispositivi in fase di sperimentazione clinica, è fondamentale fornire moduli di consenso informato tradotti e altri documenti relativi alla ricerca clinica.
• Specifiche tecniche: I dettagli tecnici e le specifiche dei dispositivi medici devono essere accessibili in altre lingue per consentire agli operatori sanitari di comprenderne le capacità e la compatibilità.

Perché le traduzioni affidabili dei dispositivi medici sono fondamentali

I dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nel migliorare l'assistenza ai pazienti e le capacità diagnostiche in tutto il mondo. Traduzioni accurate garantiscono che gli operatori sanitari e i pazienti comprendano come utilizzare i dispositivi medici in modo sicuro ed efficace.

I dispositivi medici sono strumenti complessi che si basano su istruzioni, avvertenze e documentazione chiare. Anche il minimo errore di traduzione può portare a interpretazioni errate, usi impropri e conseguenze potenzialmente gravi per i pazienti.

Traduzioni imprecise possono comportare:

• Uso errato del dispositivo: L'uso improprio dei dispositivi medici può portare a eventi avversi, come errori terapeutici, che possono danneggiare i pazienti.
• Riduzione della fiducia dei pazienti: i pazienti si affidano a informazioni chiare e accurate per prendere decisioni informate sulla loro cura. Traduzioni imprecise possono erodere la fiducia nel dispositivo, ostacolando l'aderenza del paziente al trattamento e ai farmaci e compromettendo potenzialmente i risultati.
• Inosservanza dei requisiti normativi: I produttori di dispositivi medici devono rispettare i requisiti di etichettatura e documentazione specifici della lingua locale per evitare problemi legali e sanzioni. Ciò include l'adesione a linee guida come il regolamento europeo sui dispositivi medici e le normative della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. La mancata conformità può portare a gravi conseguenze, come il richiamo del dispositivo e i costi del contenzioso.

Ad esempio, nel 2017 la FDA ha emesso una lettera di avvertimento a un'azienda farmaceutica cinese, Guangdong Zhanjiang Jimin Pharmaceutical, in merito a problemi con il principio attivo elencato su uno dei suoi prodotti antiprurito da banco. Dalle indagini è emerso che il principio attivo del prodotto era diverso da quello dichiarato nelle forme del prodotto.

L'azienda farmaceutica ha affermato che la discrepanza era dovuta a un errore di traduzione, ma ha comunque dovuto richiamare i lotti del prodotto interessati. Questo incidente sottolinea l'importanza di traduzioni mediche accurate sia per la sicurezza dei pazienti che per il successo delle aziende.

Dai un'occhiata al nostro articolo dettagliato su come ottenere l'accuratezza nelle traduzioni delle scienze della vita.

Sfide nella traduzione dei dispositivi medici

Quando si tenta di ottenere traduzioni accurate e conformi dei dispositivi medici, è possibile imbattersi in diverse sfide uniche. Diamo un'occhiata ad alcuni di questi:

Documenti tecnicamente complessi sui dispositivi medici

La documentazione dei dispositivi medici coinvolge una terminologia medica altamente specializzata e concetti tecnici che richiedono una profonda conoscenza del campo medico per essere compresi. Per questo motivo, affidarsi esclusivamente alle traduzioni automatiche può causare imprecisioni. I traduttori devono avere esperienza in materia nel campo medico pertinente e devono comprendere le funzioni del dispositivo per trasmettere accuratamente il significato previsto.

Un panorama normativo in continua evoluzione

I traduttori devono inoltre tenere il passo con le normative esistenti e i prossimi aggiornamenti relativi a specifici dispositivi medici. Ad esempio, il regolamento sui dispositivi in vitro (IVDR) è un regolamento dell'Unione Europea che si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. L'IVDR aumenta significativamente la supervisione normativa e i requisiti per i dispositivi medico-diagnostici in vitro rispetto al quadro precedente.

Sfumature linguistiche e culturali

Le traduzioni di dispositivi medici richiedono sensibilità alle sfumature linguistiche e culturali del pubblico di destinazione. Ciò include la comprensione degli idiomi locali e di altre sfumature relative all'assistenza sanitaria e l'adattamento della terminologia alle preferenze regionali.

Il caso del cubano-americano Willie Ramirez evidenzia le conseguenze degli errori di traduzione medica. Quando la famiglia del 18enne lo ha portato in ospedale privo di sensi, ha detto al personale che era "intossicato", o avvelenato. Tuttavia, un membro dello staff lo ha tradotto erroneamente come "intossicato", portando il team di assistenza a trattare Willie per un'overdose di droga invece dell'emorragia cerebrale che stava effettivamente vivendo.

Questo ritardo nel trattamento adeguato ha portato Willie a diventare tetraplegico, un esito tragico che il suo team di assistenza avrebbe potuto evitare con traduzioni mediche accurate.

Come ottenere traduzioni sempre accurate dei dispositivi medici

Nonostante la complessità della traduzione della terminologia medica, è possibile ottenere traduzioni precise e accurate di dispositivi medici utilizzando una combinazione di tecnologia e competenze umane.

Ecco alcune strategie che ti prepareranno al successo:

Lavora con servizi di traduzione professionali

I traduttori professionisti sono inestimabili per le aziende di dispositivi medici che stanno cercando di espandersi in nuovi mercati globali. I traduttori medici certificati con esperienza nella terminologia tecnica possono fornire traduzioni accurate di documenti normativi critici, manuali utente ed etichette per mantenere la conformità e la sicurezza dei pazienti.

Sfruttando la memoria di traduzione, i fornitori di servizi di traduzione possono anche fornire traduzioni coerenti e di alta qualità che consentono ai produttori di dispositivi medici di comunicare in modo efficace con gli operatori sanitari e i pazienti di tutto il mondo.

Scopri di più sui vantaggi di lavorare con traduttori professionisti.

Stabilite un flusso di lavoro di traduzione standardizzato

È inoltre possibile utilizzare l'automazione del flusso di lavoro per creare un processo di traduzione standardizzato di dispositivi medici e ottenere coerenza in tutti i progetti di traduzione. Per garantire traduzioni di alta qualità, fate in modo che le revisioni interne facciano parte dei vostri processi di traduzione e fate in modo che i membri del team esaminino le traduzioni prima di finalizzarle.

Inoltre, è possibile sviluppare e mantenere un glossario centralizzato di termini medici approvati e delle loro traduzioni in ogni lingua di destinazione. Ciò promuove l'uso coerente della terminologia in tutti i materiali tradotti.

I sistemi di gestione delle traduzioni (TMS) migliorano questo flusso di lavoro consentendo revisioni collaborative e fornendo memoria di traduzione e report analitici, semplificando in ultima analisi il processo di traduzione e aiutando i traduttori ad assicurarsi che i contenuti tradotti trasmettano accuratamente le informazioni previste.

Implementare un rigoroso processo di garanzia della qualità

Infine, è necessario implementare solidi processi di revisione e convalida, tra cui revisioni linguistiche da parte di madrelingua, convalide tecniche da parte di esperti in materia e audit di conformità normativa, per verificare l'accuratezza, la completezza e l'aderenza alle norme delle traduzioni.

Puoi anche condurre regolarmente test dell'esperienza utente e valutazioni dell'adattamento culturale per confermare che i materiali tradotti siano chiari, utilizzabili e appropriati dal punto di vista dell'utente finale.

Cosa cercare nei servizi di traduzione di dispositivi medici

La collaborazione con un fornitore esperto di servizi linguistici può accelerare significativamente le tempistiche di immissione sul mercato dei dispositivi medici, garantire la conformità e migliorare il coinvolgimento dei pazienti.

Quando si selezionano i servizi di traduzione di dispositivi medici, ci sono diversi fattori chiave da considerare per garantire traduzioni accurate e di alta qualità che soddisfino i requisiti normativi. Diamo un'occhiata ad alcuni di essi:

Accuratezza tecnica e competenza in materia

Cercate un fornitore con una vasta esperienza nella traduzione di dispositivi medici. I traduttori medici che impiega devono essere esperti madrelingua in materia e devono avere una conoscenza approfondita della terminologia specializzata, degli standard di qualità e delle normative mediche nella lingua di destinazione.

Ad esempio, Smartling ha una vasta esperienza nel settore sanitario e delle scienze della vita e collabora con una rete di traduttori medici madrelingua per fornire costantemente traduzioni di dispositivi medici di alta qualità. Un esempio di traduzione di siti web per un'azienda sanitaria (Fonte)

La capacità di gestire progetti di localizzazione multilingue

Valuta se il fornitore di servizi di traduzione è in grado di gestire traduzioni in più lingue, soprattutto se prevedi di espanderti in vari mercati internazionali. Valuta anche le sue capacità di localizzazione , come le integrazioni con i sistemi di gestione dei contenuti e il supporto multimediale.

Gestione efficiente dei progetti

Cerca un fornitore in grado di gestire in modo efficiente tutti i tuoi progetti e fornire una comunicazione chiara e una consegna tempestiva. Il fornitore dovrebbe anche essere in grado di gestire progetti complessi con più parti interessate. Smartling, ad esempio, offre un TMS centrale che consente di gestire senza problemi i progetti di traduzione, assegnare le attività, utilizzare l'apprendimento automatico per migliorare le traduzioni nel tempo ed eseguire controlli di qualità automatizzati.

Gestisci i contenuti multilingue su larga scala con il TMS di Smartling. (Fonte)

Riservatezza e certificazioni

È necessario valutare attentamente le procedure di protezione dei dati del fornitore di traduzioni per garantire che mantenga la riservatezza. Dovresti anche firmare un NDA prima di lavorare con il fornitore.

Il flusso di lavoro di traduzione di Smartling è un'infrastruttura sicura di livello aziendale che soddisfa i più elevati standard di protezione dei dati, garantendo che le informazioni sensibili siano sempre strettamente riservate.

Inoltre, le soluzioni di traduzione devono essere sottoposte a valutazione e ottenere certificazioni per gli standard, i requisiti e le linee guida ISO relativi ai servizi di localizzazione. È necessario verificare in anticipo che il fornitore di servizi di traduzione rispetti i requisiti necessari, come ISO 13485, ISO 9001 e ISO 17100.

In che modo Smartling fornisce traduzioni di dispositivi medici della massima qualità

Smartling è un fornitore leader di servizi di traduzione linguistica con una profonda conoscenza delle esigenze e delle sfide specifiche del settore sanitario. Le funzionalità di Smartling, come la memoria di traduzione, la gestione del glossario e l'editing contestuale, consentono alle organizzazioni di tradurre accuratamente, adattarsi culturalmente e garantire la conformità normativa per ogni contenuto creato.

Ma non è tutto: il team di traduttori esperti madrelingua di Smartling ha una vasta esperienza nelle scienze della vita e fornisce traduzioni di altissima qualità per un'ampia gamma di documenti, tra cui documentazione di studi clinici, moduli di consenso informato, etichette di prodotti e opuscoli informativi per i pazienti. Queste traduzioni soddisfano anche i requisiti più rigorosi di accuratezza, coerenza e chiarezza.

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